ГІНКГО БІЛОБА-АСТРАФАРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "АСТРАФАРМ", м. Вишневе, Києво-Святошинський р-н, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ginkgo folium

АТ код: N06DX02

Форма випуску: Капсули по 40 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить сухого екстракту гінкго білоби (ginkgo biloba L.) (співвідношення вихідного матеріалу до одержаного екстракту 50:1; екстрагент етанол 60 %) 40 мг

Допоміжні речовини: Лактоза, моногідрат; магнію стеарат;
склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), азорубін (Е 122), понсо 4R (Е 124);
* вміст флавоноглікозидів – не менше 8,2 мг та терпен лактонів – не менше 2,0 мг

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: – Когнітивний дефіцит різного ґенезу (дисциркуляторна енцефалопатія, внаслідок інсульту, черепно-мозкових травм, у літньому віці, що проявляється розладами уваги та/або пам’яті, зниженням інтелектуальних здібностей, відчуттям страху, порушенням сну) та нейросенсорний дефіцит різного ґенезу (стареча дегенерація жовтої плями, діабетична ретинопатія);
– переміжна кульгавість при хронічних облітеруючих артеріопатіях нижніх кінцівок (ІІ ступінь за Фонтейном);
– порушення зору судинного ґенезу, зниження його гостроти;
– порушення слуху, дзвін у вухах, запаморочення і порушення координації переважно судинного генезу;
– синдром Рейно.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6359/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Гінкго БІЛОБА-АСТРАФАРМ

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 капсула містить сухого екстракту гінкго білоби (ginkgo biloba L.) (співвідношення вихідного матеріалу до одержаного екстракту 50:1; екстрагент етанол 60 %) 40 мг або 80 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; магнію стеарат;

склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), азорубін (Е 122), понсо 4R (Е 124);

для капсул по 40 мг:

* вміст флавоноглікозидів – не менше 8,2 мг та терпен лактонів – не менше 2,0 мг;

для капсул по 80 мг:

* вміст флавоноглікозидів – не менше 16,4 мг та терпен лактонів – не менше 4,0 мг.

Лікарська форма. Капсули.

 

Тверді желатинові капсули № 1 циліндричної форми з напівсферичними кінцями, корпус – білого кольору, кришечка – червоного кольору. Вміст капсул – порошок жовто-коричневого кольору зі специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при деменції. Код АТС N06D X02.

Препарат рослинного походження, нормалізує обмін речовин у клітинах, реологічні властивості крові і мікроциркуляцію. Покращує мозковий кровообіг і забезпечує мозок киснем і глюкозою, запобігає агрегації еритроцитів, гальмує фактор активації тромбоцитів. Виявляє дозозалежний регулюючий вплив на судинну систему, стимулює вироблення ендотелійзалежного послаблювального фактора (оксид азоту – NO), розширює дрібні артерії, підвищує тонус вен, тим самим регулює кровонаповнення судин. Зменшує проникність судинної стінки (протинабряковий ефект – як на рівні головного мозку, так і на периферії). Має антитромботичну дію (за рахунок стабілізації мембран тромбоцитів і еритроцитів, впливу на синтез простагландинів, зниження дії біологічно активних речовин і тромбоцитоактивуючого фактора). Запобігає утворенню вільних радикалів і перекисному окисленню ліпідів клітинних мембран. Нормалізує вивільнення, повторне поглинання і катаболізм нейромедіаторів (норепінефрину, дофаміну, ацетилхоліну) та їх здатність сполучатися з рецепторами. Має антигіпоксичну дію, покращує обмін речовин в органах і тканинах, сприяє накопиченню у клітинах макроергів, підвищенню утилізації кисню і глюкози, нормалізації медіаторних процесів у центральній нервовій системі.

Діюча речовина – гінкго дволопатевого екстракт сухий стандартизований (EGb 761): 24 % гетерозидів та 6 % гінкголідів-білобалідів (гінкголід А, В і білобалід С).

При застосуванні внутрішньо біодоступність гінкголідів А, В і білобаліду С становить 80-90 %. Максимальна концентрація досягається через 1-2 години після прийму препарату. Періоди напіввиведення становлять приблизно 4 години (білобалід, гінкголід А) та 10 годин (гінкголід В).

Ці субстанції в організмі не розпадаються, практично повністю виводяться з сечею, незначна кількість виводиться з фекаліями.

 

Показання для застосування.

– Когнітивний дефіцит різного ґенезу (дисциркуляторна енцефалопатія, внаслідок інсульту, черепно-мозкових травм, у літньому віці, що проявляється розладами уваги та/або пам’яті, зниженням інтелектуальних здібностей, відчуттям страху, порушенням сну) та нейросенсорний дефіцит різного ґенезу (стареча дегенерація жовтої плями, діабетична ретинопатія);

– переміжна кульгавість при хронічних облітеруючих артеріопатіях  нижніх кінцівок (ІІ ступінь за Фонтейном);

– порушення зору судинного ґенезу, зниження його гостроти;

– порушення слуху, дзвін у вухах, запаморочення і порушення координації переважно судинного генезу;

– синдром Рейно.

Протипоказання.  Підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перші ознаки поліпшення стану виникають через 1 місяць від початку лікування.

При патологічно підвищеній тенденції до кровотеч (геморагічний діатез), а також у разі одночасного застосування антикоагулянтів препарат необхідно приймати тільки після консультації з лікарем.

Оскільки є дані, що препарати, які містять екстракт гінкго білоба, підвищують схильність до кровотеч, прийом цього препарату необхідно припинити перед хірургічними операціями.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не слід його застосовувати.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю клінічних даних препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної  концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

 

Діти. Немає достатнього досвіду щодо застосування препарату для лікування дітей.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають по 1 капсулі 3  рази  на  добу  під  час  їди.  Капсули  ковтають,  запиваючи

1 склянкою води. Середня тривалість курсу лікування – 3 місяці.

Когнітивні розлади:  призначають по 1 капсулі 80 мг 2-3 рази на добу. Тривалість курсу лікування становить не менше 8 тижнів. Через 3 місяці терапії лікар повинен перевірити необхідність подальшого застосування препарату.

Периферичне оклюзивне захворювання артерій, а також запаморочення судинного та інволюційного походження: призначають по 1 капсулі 80 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування становить не менше 8 тижнів.

При запамороченні тривалість терапії становить не більше 6-8 тижнів.

Тривалість лікування шуму у вухах – не менше 12 тижнів.

Передозування.

Симптоми: при одноразовому чи багаторазовому передозуванні лікарського засобу можуть виникнути диспептичні розлади, порушення свідомості та головний біль.

Лікування: симптоматичне.

                                                          

Побічні ефекти.

Зрідка спостерігаються такі побічні реакції:

з боку травного тракту: диспептичні явища, нудота, блювання;

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення;

з боку шкіри: почервоніння, набряк, свербіж, висипання.

У поодиноких випадках при застосуванні препаратів, що містять екстракт гінкго білоба, особливо при одночасному застосуванні з антикоагулянтами (такими як фенпрокумон, ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби), виникають крововиливи (шлунково-кишкові, в очі, у мозок).

Препарат містить понсо R4, що може зумовити розвиток алергічних реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не слід приймати, якщо пацієнт тривалий час застосовує ацетилсаліцилову кислоту, варфарин або тіазидні діуретики.

При одночасному застосуванні препарату з лікарськими засобами, що інгібують коагуляцію крові (такими як фенпрокумон, ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні препарати), ефект останніх може посилитися.

 

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці.